同源康医药（股票代码：02410.HK）自主研发的创新药艾多替尼片（TY-9591）针EGFR突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的关键注册Ⅱ期临床试验（NCT05948813）结果，被国际肺癌研究协会（IASLC）主办的2025年世界肺癌大会（WCLC）接受为Mini Oral口头报告（报告编号MA08.06），并将在会议期间由主要研究者中国医学科学院肿瘤医院的石远凯教授进行专题汇报。

研究背景

艾多替尼片（TY-9591）是同源康医药针对EGFR经典突变开发的高选择性小分子抑制剂，旨在解决当前标准治疗中非小细胞肺癌脑转移没有更好治疗措施的问题。

本次入选Mini Oral的ESAONA关键注册试验是一项开放、多中心、随机对照二期临床试验，聚焦于EGFR突变（L858R or 19Del）伴脑转移的NSCLC患者，旨在比较艾多替尼（160mg，每日一次）对比奥希替尼（80mg，每日一次）在未经治疗的EGFR敏感突变且伴脑转移的NSCLC患者中的一线疗效和安全性。研究主要终点包括：颅内客观缓解率（iORR），颅内无进展生存期（iPFS）。次要终点包括：客观缓解率（ORR）, 无进展生存期（PFS）, 生存期（OS），疾病控制率（DCR）, 肿瘤缓解深度（DepOR），安全性指标等。 期中分析一共进行两次，第一次于达到220例颅内病灶可评估病例时进行，第二次将于达到238 例iPFS 事件数时进行，最终分析将于全部iPFS事件数达到后进行。如达到主要终点，第一次期中分析的数据用于向国家药监局（NMPA）递交相关资料，申请有条件批准上市。最终完成数据分析结果将用于向NMPA申请艾多替尼片的完全上市批准。

主要研究结果

疗效

截至2025年2月28日，研究共入组257例EGFR突变型NSCLC存在脑转移患者。基于其中224例患者数据的中期分析显示：盲法独立影像评估（BICR）颅内客观缓解率（iORR）：艾多替尼组高达91.9%（95% CI 85.2-96.2%），显著优于奥希替尼组的76.1%（95% CI 67.2-83.6%，P=0.001）。研究者评估iORR在艾多替尼组为91.0%（95% CI 84.1-95.6%），亦显著优于奥希替尼组的75.2%（95% CI 66.2-82.9%，P=0.002）。全身客观缓解率（ORR）呈有利趋势（84.7% vs. 75.2%），颅内无进展生存期（iPFS），全身和总生存期（OS）尚未成熟。

安全性

艾多替尼组≥3级治疗相关不良事件发生率为31.5%，奥希替尼组为15.0%。艾多替尼组最常见的≥3级不良反应包括肌酸磷酸激酶升高、QTcf间期延长、粒细胞减少、白细胞减少等。间质性肺疾病（ILD）发生率为9.9%，QTcf延长发生率为4.5%，均在可监测和处理范围内。

研究意义

本研究由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授团队牵头，联合全国51家中心完成。艾多替尼作为同源康医药自主研发的新一代EGFR-TKI，对控制脑转移病灶和缓解病情显示出优异的疗效，有望为伴脑转移的EGFR突变NSCLC患者提供新的、更有效的一线治疗选择。研究团队表示，后续将继续随访以获得成熟的iPFS, PFS和OS数据，推动该创新药尽快造福患者。

关于世界肺癌大会（WCLC）

世界肺癌大会（WCLC）是全球规模最大的肺癌领域学术会议，由国际肺癌研究协会（IASLC）主办，每年吸引来自全球各地的肺癌专家、研究者及行业代表参与。会议聚焦肺癌基础研究、临床诊疗进展及创新疗法探索，是推动肺癌诊疗技术革新的核心平台。其口头报告环节仅接受具有“高度科学创新性、临床相关性及数据突破性”的研究。Mini Oral作为口头报告的细分类型，通常聚焦于早期临床研究（如Ⅰ/Ⅱ期）的关键进展，旨在快速传递可能改变临床实践的新疗法数据。艾多替尼片（TY-9591）关键注册Ⅱ期结果获此邀请，标志着其疗效与安全性数据获得国际权威学术界的认可，具备重要的临床转化潜力。