同源康高效团队喜获年内第二个临床批件
发布时间：2020年08月24日
2019年12月12日，浙江同源康医药研发的又一个1.1类靶向抗癌新药TY-302胶囊获批临床默示许可，用于激素受体阳性和表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌等晚期实体瘤或血液系统肿瘤的治疗。
乳腺癌是女性中最常见的癌症类型，2018年全球确诊乳腺癌患者达200万，其中有75%为HR阳性。《中国乳腺癌现状报告》显示：到2021年，中国乳腺癌患者将达250万。与早期乳腺癌患者相比，晚期乳腺癌患者得生存率更低，局部晚期患者5年生存率为85%，而转移性乳腺癌患者得5年生存率只有27%。
TY-302是由浙江同源康医药自主研发的拥有完全自主知识产权的化合物，是一种强效、高选择性的口服细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂。CDK4/6抑制剂作为一种新的靶向治疗手段，具有独特的抗肿瘤的作用机理，是近年来肿瘤治疗研究的热点。全球目前共有三个CDK4/6抑制剂获批上市—辉瑞的Palbociclib（帕博西尼，商品名：Ibrance）、诺华的Ribociclib （瑞博西尼，商品名：Kisqali）以及礼来的Abemaciclib（商品名：Verzenio），Ibrance作为首个上市CDK4/6抑制剂，2018年销售收入突破40亿美元。
CDK4/6是细胞周期从G1期进入S期的关键调控因子，通过催化视网膜细胞瘤基因（Rb）磷酸化，导致Rb蛋白结合的转录因子E2F解离，从而启动下游分子的转录。目前在绝大部分恶性肿瘤中都发现CDK4/6过度活跃，表现出显著活性，导致不受控制的增殖。因此，抑制细胞周期蛋白的功能，可以有针对性地抑制肿瘤细胞的生长，而对正常细胞伤害不大。CDK4/6同时还可能是内分泌耐药的乳腺癌患者最有前景的治疗方向。
“非常高兴获知TY-302胶囊获得临床默示许可，这标志着同源康今年获得的第2个1.1类新药即将进入临床研究。我们将在后续临床研究中拟单药或联合激素疗法，主要用于HR+/HER2-的绝经后局部晚期或转移性乳腺癌患者的一、二线治疗，同时也将探索TY-302单用或联合用药用于其他CDK4/6通路调控异常的肿瘤如急性髓性白血病、卵巢癌、黑色素瘤、肺癌、三阴乳腺癌和头颈部肿瘤等的治疗。”浙江同源康创始人、董事长兼CEO吴豫生博士表示：“同源康一直致力于创新药物的研发，公司各部门通力合作，以最快的速度高质量完成从机制研究到化合物筛选，到药学、药效、药代、安评等非临床研究，并顺利提交全部IND申请材料。公司目前拥有一流的研发及管理团队，包括国家千人、浙江千人、海归博士专家和临床专家，拥有丰富的知名跨国药企新药研发经验，将瞄准‘best-in-class & first-in-class’，开发出更多更好的中国患者可及性的创新药物，让中国普通病人能吃到最好的药，吃得起最好的药。” “公司目前专注于抗肿瘤小分子领域，管线中不但有全球领先的First-in-Class新药，还有高成功率的成熟靶点Best-in-Class新药，兼顾了未满足的临床需求及商业可行性。”公司首席科学官李钧博士表示：“TY-302就是同源康管线中成熟靶点的典型代表，具有Best-in-Class的潜力。”
