2026年8月27日，港股创新药企同源康医药（02410.HK）宣布，公司自主研发的新一代EGFR-TKI创新药甲磺酸氘申艾替尼片（TY-9591，卡达沙^®）已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准附条件上市，适应症为具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19DEL）或外显子21（L858R）置换突变，并伴有中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

本次获批基于一项开放标签、多中心、随机对照的关键II期临床研究（ESAONA）的第一次中期分析结果。该研究由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授担任首席研究者，在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以最新突破性摘要（LBA）口头报告形式重磅发布。研究共纳入224例患者，按1:1的比例随机分配至氘申艾替尼组（160mg QD）和奥希替尼组（80mg QD），同时基于EGFR突变亚型、颅内病灶数量进行分层，确保两组基线均衡可比。主要终点为盲态独立中心评估（BICR）的颅内客观缓解率（iORR）和颅内无进展生存期（iPFS）。

 

 

研究结果

• 颅内缓解再获突破！氘申艾替尼颅内客观缓解率优势显著

截至2025年12月15日，研究中位随访时间为19.12个月。基于BICR评估结果显示：氘申艾替尼组的iORR达95.5%，显著高于奥希替尼组的79.6%，组间疗效差异达15.62%，统计学差异极其显著（P=0.0004）；

• 颅内无进展生存期获益显著，氘申艾替尼有效降低54%的颅内进展风险

氘申艾替尼组的BICR-iPFS尚未达到，奥希替尼组BICR-iPFS仅17.51个月（HR=0.46，P=0.0020）。与此同时，氘申艾替尼组18个月、24个月iPFS率分别达75.24%、61.56%，长期颅内控制率较奥希替尼组有大幅度提升；

• 两项主要终点的获益优势贯穿所有亚组，疗效一致性优异，展现同类最佳治疗潜力；
• 全身病灶控制效果全面领先，整体抗肿瘤实力表现亮眼；
• OS数据尚未成熟

截至2026年6月10日，中位随访时间为15.8个月，共发生69例事件数（成熟度30.8%），氘申艾替尼相对于奥希替尼组，HR=0.779，P=0.3023；

• 药物安全性特征良好，治疗相关不良反应整体可耐受，兼具疗效获益与安全可控双重优势。

 

甲磺酸氘申艾替尼最早于2019年10月首次取得临床试验默示许可。2023年8月，项目正式启动关键II期注册临床研究（ESAONA研究）。2026 年1月，该药被 CDE 纳入优先审评审批程序；2026 年 2 月，新药上市申请获正式受理，并于2026年8月正式获批上市。现阶段，氘申艾替尼尚有以下2项确证性注册临床研究正在开展，我们将充分发挥公司出色的临床开发能力，积极推进临床进度，全力保障如期完成该产品的2项确证性临床试验，以解决肺癌患者的临床治疗困难，惠及更多患者。

 

ESAONA研究

ESAONA研究共计划入组420例受试者。该研究包括关键Ⅱ期临床和确证性临床研究两部分：获得前220例可评估受试者的颅内客观缓解率（iORR）数据并达到预期优效结果，支持氘申艾替尼片按附条件程序批准上市，此部分属于关键Ⅱ期，即为本次NDA获批的数据；同时本研究继续入组达420例受试者，当iPFS达到较对照组优效性结果后，将支持该适应症转为完全批准，此部分属于确证性临床研究。截至2026年8月，ESAONA研究共入组390例EGFR突变阳性NSCLC脑转移患者。按照当前进度，ESAONA研究的验证性临床研究预计于2030年第一季度正式完成，并计划于同年第三季度提交NDA申报。

 

FLETEO研究

除ESAONA研究外，氘申艾替尼的另一项注册性III期临床研究（FLETEO）也在同步开展中。FLETEO研究旨在评估氘申艾替尼对比奥希替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。研究计划入组606例 EGFR L858R突变阳性患者，按照1:1比例随机分配到氘申艾替尼试验组（160mg QD）或奥希替尼对照组（80mg QD），连续给药21天为一个周期。研究采用随机双盲、优效设计，主要终点为BICR依据RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）。截至2026年8月，已入组491例L858R患者。按照当前进度，研究预计于2029年第三季度正式完成，并计划在2030年第一季度提交NDA申报。

此外，氘申艾替尼联合治疗方案的开发，及其在脑膜转移患者人群中的探索性研究，均已列入该产品的临床研发计划。

 

【关于甲磺酸氘申艾替尼片（TY-9591）】

甲磺酸氘申艾替尼片是同源康医药自主研发的新一代高选择性、不可逆口服EGFR-TKI，为奥希替尼差异化氘代创新品种。药物通过独特的结构优化，有效减少毒性代谢产物生成，具备更优的药代动力学特征，在肺癌脑转移、EGFR L858R敏感突变人群中展现出突出的临床疗效与安全性优势。目前公司已围绕该产品布局多项单药及联合用药临床研究，全面覆盖晚期非小细胞肺癌各类细分适应症。

 

【关于同源康医药（02410.HK）】

同源康医药是一家立足中国、面向全球的创新生物制药上市公司，专注于新一代激酶抑制剂的研发与商业化，聚焦肿瘤领域重大临床刚需。公司自2017年成立以来，已搭建完善的创新药研发体系，布局十余款差异化创新品种，研发管线覆盖临床前至III期全阶段。公司始终以“研发更高效、更安全的抗肿瘤药物”为核心使命，持续输出高质量临床成果，致力于为全球肿瘤患者提供优质、可及的创新治疗方案。